1. 国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》

2023年10月17日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（“《公告》”），于发布当日生效。国家药监局曾于2023年5月24日发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”）向社会公开征求意见。《公告》的主要内容包括：

(1)《公告》要求持有人对受托生产企业及物料供应商进行评估、监督、定期检查等，并要求持有人对委托生产质量管理、生产管理等情况进行风险研判（原则上每季度不少于一次）。

(2) 在委托检验方面，持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验。原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验，但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验。

(3)《公告》对生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的质量管理方面进行了比较具体的规定。

(1)《公告》删除了《征求意见稿》中关于省级药监部门对生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的持有人每年实施全覆盖检查的要求，但规定生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的持有人应当重点对原料管理、派驻管理、抽样检验管理等情况进行自查的要求。

(2)《公告》规定了对省级药监部门抽检的要求。各省级药监部门应当结合年度抽检计划，加强对委托生产品种的抽检力度；对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种，每年实施全覆盖抽检。

(1)《公告》明确了不得委托生产的情形。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品依法不得委托生产；含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂以及含药品类易制毒化学品复方制剂依照有关规定不得委托生产；疫苗等有专门规定的，从其规定。

(2)《公告》鼓励生物制品持有人具备自行生产能力，鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材。

2. 国家药监局就《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》公开征求意见 

2023年10月18日，国家药监局发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》（“《管理要求》”），向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2023年11月15日。

《管理要求》的适用范围为医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的，国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且国内尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院。

《管理要求》明确，医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议，明确各方质量安全责任和义务，包括赔偿责任和义务。

《管理办法》规定，申请临时进口使用医疗器械的医疗机构应向国家药监局提交申请材料[4]，国家药监局对相应医疗器械情况进行审核，对医疗机构情况征求国家卫健委意见，并作出是否允许进口使用的决定。[5]医疗机构在相应医疗器械使用后，如因其他特定患者特殊临床急需，需继续使用的，应当按照《管理办法》要求重新提交申请并在获得批准后使用。

此外，《管理办法》亦对医疗机构使用相应医疗器械的内部审查要求、知情同意书签署、病例保留、不良事件监测、对医疗器械的评估等方面作出了相关规定。